首页-会员服务平台-战略合作伙伴-网上展厅-医药招商-钱柜qiangui678中心数据中心政策监管研究开发健康养生医药企业华源企业网娱乐影院名站导航网站地图注册
是机会还是危险?欧盟8月20起暂停销售700种印度产仿制药
  • 作者:马子颂    文章来源:今日头条    点击数:    更新时间:8/5/2015
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭】      我来说两句

7月27日,欧盟执委会确认,欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药,一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。

在发现印度GVK生物公司的数据造假后,欧盟委员会采取了上述行动。GVK是印度最大的合同研究组织,多家药品生产企业委托其进行生物等效性测试,即仿制药是否和原研药具有一样的功效。

欧洲药品管理局在5月的一份报告提到,去年在对GVK生物公司现场核查中发现,每9个受检的试验中就有一个违规,这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。

欧洲药品管理局认为,数据造假这背后延伸出更核心的问题:GVK的质量体系存在严重缺陷。

特别要指出的是,GVK生物公司被发现心电图数据造假。“即使心电图数据并不是检验生物等效性的核心数据,但GVK至少是没有遵守行业的规范。”法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特说道。

欧盟委员会官员承认,目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效,中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。

但上述官员同时表示,将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想,另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。

一些欧盟国家,包括法国、德国、比利时和卢森堡,比欧盟先行一步,于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后,一些被停售的仿制药采取了补救措施,它们委托其他检验中心重新了相关数据,并已经重获批准销售。

    热点专题

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
钱柜娱乐老虎机qiangui678 版权所有